Πώς νομιμοποιούνται τα χρήματα που παίρνουν κάποιοι για πειραματικές χημειοθεραπείες
1.500 ευρώ το κεφάλι για κάθε ασθενή που ο διευθυντής της κλινικής βάζει σε πειραματικές χημειοθεραπείες, σε δημόσια, ιδιωτικά και στρατιωτικά νοσοκομεία…
Τι είναι οι συμβάσεις διεξαγωγής κλινικών μελετών;
Είναι μελέτες με χημειοθεραπευτικά φάρμακα κατά προτίμηση τυχαιοποιημένες, στους οποίους, συνήθως αποτυγχάνει η πρώτης γραμμής θεραπεία, βάσει πρωτοκόλλου.
Για παράδειγμα, είναι γνωστό ότι η πρώτης γραμμής χημειοθεραπεία δεν έχει σημαντικό όφελος στην επιβίωση σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό πλακώδες καρκίνο του πνεύμονα, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη και η ποιότητα ζωής των ασθενών. Με την χημειοθεραπεία για παράδειγμα 1ης γραμμής οι ασθενείς καταφέρνουν και ζουν 10 μήνες κατά μέσο όρο, σύμφωνα με τις επίσημες μελέτες, ενώ για τουλάχιστον 6 μήνες καταναλώνονται φάρμακα, αυξητικοί παράγοντες και νοσηλεύονται για τις χημειοθεραπείες, αλλά και για τις παρενέργειές τους οι ασθενείς στα νοσοκομεία, ανεβάζοντας τις δαπάνες για την υγεία, σε πολλές περιπτώσεις στα 23.000 ευρώ ανά άτομο ανά 15 ημέρες.
Όσον αφορά τη δεύτερης γραμμής χημειοθεραπεία, εκεί δεν υπάρχει όφελος στην επιβίωση…
Διαβάστε, εδώ, για την δεύτερη γραμμής χημειοθεραπεία σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
Για να γίνουν νόμιμες οι πειραματικές θεραπείες δημιουργήθηκε μια πλατφόρμα…
Στην Ελλάδα υπάρχει εταιρεία που εκπροσωπεί τον παραπάνω χορηγό, πλατφόρμα στην Ελλάδα… που είναι μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα…
Τα προϊόντα υπό έρευνα είναι φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα μελέτης…
Δημιουργούνται για τα υπό έρευνα φάρμακα ειδικά πρωτόκολλα…, με ειδικούς αριθμούς…
Στη συνέχεια επιλέγονται τα ερευνητικά κέντρα διεξαγωγής των μελετών…
Και μετά υπογράφουν τα συμβαλλόμενα μέλη: η εταιρεία που εκπροσωπεί τον χορηγό στην Ελλάδα, ο κύριος ερευνητής ή/και ο επιστημονικός υπεύθυνος της μελέτης, ο εκπρόσωπος διοικητής του Νοσοκομείου, που έχει οριστεί ως ερευνητικό κέντρο και ο φορέας διαχείρισης Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της ανάλογης Περιφέρειας με τον εκπρόσωπό της.
Η όλη Σύμβαση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Ορθής Κλινικής Πρακτικής-ICH-Good Clinical Practices
Ο χορηγός… ζητάει από τον Κύριο Ερευνητή να διεξάγει τη Μελέτη και από το Νοσοκομείο και το προσωπικό του να αποδεχθούν τη διεξαγωγή της Μελέτης στις εγκαταστάσεις του Νοσοκομείου, η οποία επιχορηγείται από τον Χορηγό, σύμφωνα με το εγκεκριμένο Πρωτόκολλο της Μελέτης.
Το Νοσοκομείο έχει την αρμοδιότητα να εγκρίνει και να αποδεχθεί τη διεξαγωγή της Μελέτης και να διαθέτει τον κατάλληλο εξοπλισμό, ώστε να αποδεχθεί τη διεξαγωγή αυτής στις εγκαταστάσεις και ο Κύριος Ερευνητής δηλώνει ότι έχει συμφωνήσει να αναλάβει την ευθύνη για την διεξαγωγή της Μελέτης, η οποία διεξάγεται, για παράδειγμα, στην Ογκολογική Κλινική του Νοσοκομείου, το οποίο υπάγεται στην ανάλογη Υγειονομική Περιφέρεια.
Τα μέλη δηλώνουν ότι η διεξαγωγή της μελέτης θα γίνει σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία περί κλινικών δοκιμών και φαρμάκων προοριζόμενων για τον άνθρωπο, την σχετική έγκριση διεξαγωγής της μελέτης από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας ΕΕΔ και από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Ε.Ο.Φ., τους όρους που καθορίζονται στο Πρωτόκολλο, στις τροποποιήσεις και στις προσθήκες του, τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Ορθής Κλινικής Πρακτικής, τον Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας και τους όρους και τις προϋποθέσεις που τίθενται στην εκάστοτε Σύμβαση.
Η οικονομική διαχείριση του έργου δηλώνεται ότι γίνεται μέσω του Ε.Λ.Κ.ΕΑ, της αρμόδιας ΥΠΕ, σε Ειδικό Λογαριασμό που δημιουργείται… για την διάθεση και διαχείριση κονδυλίων που προέρχονται από οποιαδήποτε πηγή και προορίζονται για την κάλυψη δαπανών οποιουδήποτε είδους και είναι απαραίτητες για τις ανάγκες ερευνητικών, εκπαιδευτικών, επιμορφωτικών, αναπτυξιακών, καθώς και έργων συνεχιζόμενης κατάρτισης και έργων για την παροχή επιστημονικών, τεχνολογικών και καλλιτεχνικών υπηρεσιών, την εκπόνηση ειδικών μελετών, την εκτέλεση δοκιμών, μετρήσεων, εργαστηριακών εξετάσεων και αναλύσεων, την παροχή γνωμοδοτήσεων, τη σύνταξη προδιαγραφών για λογαριασμό τρίτων, ως και άλλων σχετικών υπηρεσιών ή δραστηριοτήτων που συμβάλλουν στη σύνδεση της εκπαίδευσης και της έρευνας με την παραγωγή και εκτελούνται ή παρέχονται από επιστημονικό προσωπικό και με τη συνεργασία άλλων ειδικών επιστημόνων σύμφωνα με το άρθρο 1, ΠΑΡ. 2 (ΦΕΚ 826τ.Β).
Στη συνέχεια… υπογράφεται η Σύμβαση και τυχόν τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου… και ο κύριος ερευνητής μπορεί αν κρίνει απαραίτητο να ορίσει τρίτα πρόσωπα ως συνεργαζόμενους ερευνητές και ενημερώνεται από ενημερωτικό φυλλάδιο που παρέχει ο χορηγός (Investigetor’s Brochure) για όλους τους δυνητικούς κινδύνους και τις παρενέργειες του ή των φαρμάκων της μελέτης…
Ο χορηγός παρέχει όλα τα Προϊόντα υπό Έρευνα, όλα τα σχετικά με την Μελέτη έγγραφα (case report forms) και κατά περίπτωση παραχωρεί τη χρήση εξοπλισμού (χρησιδάνειο).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται με Έντυπο Ενημέρωσης και Συγκατάθεση για τις αμοιβές, δηλαδή τον προϋπολογισμό και για όλα τα έγγραφα της μελέτης από το Επιστημονικό Συμβούλιο ή/και το Διοικητικό Συμβούλιο του Νοσοκομείου, πριν την έναρξη της μελέτης και σε αλλαγές στο Πρωτόκολλο ή στο Έντυπο Ενημέρωσης και Συγκατάθεσης του ασθενούς ο Χορηγός πρέπει να ενημερώνεται και να δίνεται έγγραφη έγκριση. Ο ερευνητής είναι υπεύθυνος για τα ενυπόγραφα έγγραφα.
Ο χορηγός εποπτεύει και παρακολουθεί την Μελέτη…
Προϋπολογισμός -Αμοιβές
Πλήρως καταγεγραμμένη επίσκεψη εγγραφής ασθενούς 700 ευρώ, για παράδειγμα
Πλήρως καταγεγγραμένη επίσκεψη σε 1 χρόνο από την τυχαιοποίηση 500 ευρώ, για παράδειγμα
Μετά τη δημοσίευση της τελικής αναφορά της μελέτης 300 ευρώ, για παράδειγμα…
Συμπεριλαμβάνεται 5% του Ε.Λ.Κ.Ε.Α., της αρμόδιας ΥΠΕ, 15% προμήθεια του Νοσοκομείου και ΦΠΑ.
Άρα ο χορηγός καταβάλλει 1500 ευρώ ανά ασθενή που ολοκληρώνει την Μελέτη…, για παράδειγμα…
Οι πληρωμές καταβάλλονται στους ανάλογους τραπεζικούς λογαριασμούς…
Ο κύριος ερευνητής εντάσσει τον αριθμό των ασθενών που έχει συμφωνηθεί ή και περισσότερους, αφού γίνει η κατάλληλη συμφωνία…
Ασφαλώς ο χορηγός εξασφαλίζει στους ερευνητές αστική ευθύνη προϊόντος και γενική αστική ευθύνη.
Τέλος, υπογράφουν όλοι οι αρμόδιοι και βγαίνει η αμοιβή το Δημοσίου Υπαλλήλου ιατρού + ΦΠΑ…
Όλη η Ελλάδα, φυσικά, έχει γίνει, κέντρο στο οποίο εφαρμόζονται πειραματικές χημειοθεραπείες…
ΤΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΔΗΜΙΟΥΡΓΟΥΝΤΑΙ ΕΙΝΑΙ ΠΟΛΛΑ…
Έχουν οι πειραματικές χημειοθεραπείες όφελος για τον ασθενή;
Βελτιώνουν την επιβίωση;
Είναι μελέτες, που τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή των ασθενών;
Γίνεται σωστή ενημέρωση των ασθενών για το προβλεπόμενο όφελος και τους κινδύνους που αναμένονται από τις πειραματικές χημειοθεραπείες;
Τα κόστη των φαρμάκων που συγχορηγούνται με τις πειραματικές χημειοθεραπείες και των νοσηλειών και έκτακτων νοσηλειών χρεώνονται στον χορηγό ή στα ασφαλιστικά ταμεία;
Ποιοι ωφελούνται από τις πειραματικές χημειοθεραπείες;
Λαμβάνουν μέρος Μη κυβερνητικές Οργανώσεις;
Έχει διερευνηθεί το ποσοστό των ατυχών συμβαμάτων από τις πειραματικές χημειοθεραπείες;
Η επιστολή μαζί με τα αρμόδια υπογεγραμμένα έγγραφα εστάλη στην εταιρεία EMEDI GR ΜΕΠΕ ΠΡΟΛΗΨΗ ΥΓΕΙΑΣ, επώνυμα!!!
Το κείμενο:
ΑΓΑΠΗΤΗ EMEDI …
ΣΤΟ ΕΠΙΣΥΝΑΠΤΟΜΕΝΟ ΕΓΓΡΑΦΟ ΦΑΙΝΕΤΑΙ ΚΑΘΑΡΑ ΟΤΙ Ο ………. ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΤΗΣ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΤΟΥ…….. ΑΜΟΙΒΕΤΑΙ ΜΕ 1.500 ΕΥΡΩ ΤΟ ”ΚΕΦΑΛΙ” ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΑΣΘΕΝΗ ΠΟΥ ΒΑΖΕΙ ΣΕ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ (ΟΠΩΣ ΕΚΑΝΕ ΚΑΙ ΣΕ ΔΙΚΟ ΜΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟ).
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΤΕ ΤΟ, ΟΠΩΣ ΝΟΜΙΖΕΤΕ, ΕΙΝΑΙ ΚΑΙΡΟΣ ΝΑ ΞΕΜΠΡΟΣΤΙΑΣΤΕΙ ΑΥΤΗ Η ΑΘΛΙΟΤΗΤΑ…
Ήρθε συστημένο… RE293676321GR με ΕΛΤΑ-HELLENIC POST… και η σύμβαση υπογράφηκε από τον εκπρόσωπο φορέα χρηματοδότησης……. και τον Επιστημονικά Υπεύθυνο…….. του ………. Νοσοκομείου στις 18/09/13.
EMEDI: Με με την επιφύλαξη παντός νομίμου δικαιώματός μου
